ITALI– Sot është dita e vaksinimit në vendet Europiane. AIFA (agjensia italiane e barnave) u është përgjigjur disa pyetjeve mbi vaksinën.
1 Çfare eshte e per çfare sherben?
Vaksina COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) eshte nje vaksine qe parandalon semundjen nga coronavirus-2019 (COVID-19) ne personat me moshe nga 16 vjec e siper. Permban nje molekule e quajtur ARN mesaxhere (mARN) qe ka te dhenat per te prodhuar proteinen Spike te virusit SARSCoV-2, i cili eshte pergjegjes per semundjen COVID-19.
Vaksina nuk permban virusin dhe nuk mund te shkaktoje semundjen
2. Si behet vaksina?
Vaksina COVID-19 mARN BNT162b2 (Comirnaty) duhet bere ne dy injeksion, zakonisht ne muskulin e pjeses se siperme te krahut, te ndara 21 dite njera nga tjetra.
3. Si vepron?
Virusi SARSCoV-2 infekton personat duke perdorur nje proteine siperfaqesore, e quajtur Spike, e cila vepron si nje celes qe i lejon virusit hyrjen ne qelizat e trupit tone, ne te cilat pastaj mund te riprodhohet. Te gjitha vaksinat qe po studiohen, jane menduar per te zhvilluar nje pergjigje qe bllokon proteinen Spike, ne kete menyre ndalojne infektimin e qelizave.
Vaksina COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) eshte e perbere nga molekula ARN mesazhere (mRNA) qe permbajne istruksionet, per qelizat e njeriut qe eshte vaksinuar, per prodhimin e proteines Spike. Ne vaksine, molekulat e mARNse, jane futur ne nje qeske lipidike mikroskopike qe lejon hyrjen e mARNse brenda ne qeliza. Pasi injektohet, mARNja futet ne citoplazmen e qelizave dhe fillon sintezen e proteines Spike. Proteinat e prodhuara stimulojne sistemin tone imunitar per te prodhuar antikorpet specifilke. Nese dikush qe eshte vaksinuar ekspozohet ndaj virusit, antikorpet e prodhuara me pare, bllokojne proteinen Spike dhe ndalojne futjen e saj ne qeliza. Vaksinimi aktivizon dhe qelizat T qe pergatisin sistemin imunitar per tu pergjigjur ekspozicioneve te tjera te SARS-CoV-2. Domethene vaksina nuk fut ne trupin e njeriut qe vaksinohet virusin e vertete, por vetem informacionin gjenetik qe i duhet qelizes per te ndertuar kopie te proteines Spike. Nese, me vone, personi i vaksinuar do hyje prape ne kontakt me SARSCoV-2, sistemi i tij imunitar do e njohi virusin e do jete gati per ta luftuar. mRNA e vaksines nuk mbetet ne organizem por degradohet pak pas vaksinimit.
4. Cfare permban vaksina?
Vaksina COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) permban nje ARN mesazher qe nuk mund te shperndahet ne qelizat e njerezve, por indukton prodhimin e antigjeneve te virusit SARS-CoV-2 (qe ai vet kodifikon). Antigjeni S i virusit stimulon pergjigjen antikorpale te personit te vaksinuar me prodhimin e antikorpeve neutralizues. mARNja eshte i mbyllur ne lipozome te formuar nga
ALC-0315 ((4-idrossibutil)azanediil)bis(esano6,1-diil)bis(2-esildecanoato) e
ALC-0159 (2-[(polietilenglicole)-2000]-N,N-ditetradecilacetammide) per te lehtesuar hyrjen ne qeliza.
Vaksina permban gjithashtu dhe perberes te tjere: 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine, colesterol, Potassio cloruro, Potassio diidrogeno fosfato, Sodio cloruro, Fosfato disodico diidrato, sakaroz dhe uje per injeksione.
Effikasiteti dhe siguria e vaksinimit
5. A u shkurtua studimi per aprovimin e vaksines?
Studimet mbi vaksinen kunder COVID-19, perfshire vaksinen COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), kane filluar ne pranvere te 2020, prandaj kane zgjatur pak muaj ne krahasim me kohen e zakonshme, por ne to kane marre pjese nje numer shume i madh personash: 10 here me shume se standartet e studimeve analoge per vaksinat e tjera. Prandaj u be e mundur te realizohej nje studim me permasa te medha, i mjaftueshem per te treguar efikasitetin dhe sigurine e vaksines. Nuk eshte hequr asnje nga fazat e verifikimit te efikasitetit e te sigurise se vaksines: koha e shkurter qe solli ne validimin e vaksines u be e mundur fale kerkimeve qe jane bere me vite mbi vaksinat me ARN, nga rizorsat e medha ekonomike dhe njerezore te vena ne dispozicion ne kohe shume te shkurter dhe vleresimi nga agjensite kontrolluese te rezultateve, gjate daljes se tyre, e jo si ndodh zakonisht, kur studimet jane perfunduar.
Keto masa te thjeshta bene te mundur qe te kurseheshin vite mbi kohen e aprovimit.
6. Si jane bere studimet klinike?
Nje studim me permasa shume te medha, tregoi se vaksina COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) eshte efikase ne parandalimin e semundjes COVID-19 ne personat nga mosha 16 vjecare. Profili i sigurise dhe efikasitetit e kesaj vaksine u vleresua ne keto vende: USA, Gjermani, Brazil, Argjentine, Africa e Jugut dhe Turqi, me pjesemarrjen e mbi 44.000 personave.
Gjysma e pjesemarresve morri vaksinen, gjysma tjeter morri placebo (nje produkt identik me vaksinen ne pamje te jashtme, por jo aktiv). Efikasiteti u mat ne mbi 36.000 persona duke filluar nga mosha 16 vjec (perfshire edhe persona > 75 vjec) qe nuk kishin shenja infeksioni para vaksinimit. Studimi tregoi qe numri i rasteve sintomatik me COVID-19 u ul prej 95% ne personat qe kishin marre vaksinen (8 raste ne 18.198 kane pasur shenjat e semundjes COVID-19) ne krahasim me ata qe morren placebo (162 raste ne 18.325 kane pasur shenjat e semundjes COVID-19).
7. Sa eshte efikase?
Rezultatet e ketyre studimeve kane treguar se dy doza vaksine COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) te marra ne distance prej 21 ditesh njera nga tjetra, mund te ndalojne 95% te njerezve mbi 16 vjec te zhvillojne semundjen COVID-19, me rezultate homogjene per moshe, gjini dhe etni. 95% ulje i referohet diferences midis 162 rasteve qe ndodhen ne grupin prej mbi 18 mije personash qe morren placebon dhe vetem 8 rasteve qe kane ndodhur ne mbi 18 mije personat qe morren vaksinen.
8. Mbrojtja eshte efikase menjehere pas injeksionit ?
JO, efikasiteti eshte treguar qe fillon mbas nje jave nga marrja e dozes se dyte.
9. Sa zgjat mbrojtja e induktuar nga vaksina?
Zgjatja e mbrojtjes nuk dihet akoma me saktesi, sepse periudha e observimit ka qene pak muaj, por njohurite nga llojet e tjera te coronaviruseve tregojne qe mbrojtja duhet te jete te pakten 9-12 muaj.
10. Vaksina mund te shkaktoje semundjen e COVID-19 ose modifikime gjenetike?
Kjo vaksine nuk perdor viruse aktive, por vetem nje perberes gjenetik qe sjell ne organizmin e atij qe vaksinohet informacionin per te prodhuar antikorpe specifike. Nuk jane futur viruse te plote ose te gjalle, prandaj vaksina nuk mund te shkaktoje semundjen. mARNja e vaksines si dhe mARNte e tjera qe prodhohen nga qelizat degradohet natyralisht, pas pak ditesh pasi njeriu vaksinohet.
11. Personat e vaksinuar mund ta transmetojne infeksionin personave te tjere?
Studimet klinike te bera deri me sot kane vleresuar efikasitetin e vaksines COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) ne format e shfaqura te semundjes COVID-19, por duhet me shume kohe per te pasur rezultate te besueshme per te treguar nese njerezit e vaksinuar mund te infektohen, por pa paraqitur simptoma, dhe te behen keshtu infektues per njerez te tjere. Edhe pse mendohet qe vaksina te mbron nga infeksioni, te vaksinuarit dhe njerezit qe jane ne kontakt me ta duhet te vazhdojne te mbajne masat mbrojtese ndaj semundjes COVID-19.
12. Kush ka bere dozen e pare me vaksinen COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), mund te beje dozen e dyte me vaksine tjeter anti Covid-19, nese do jete e disponueshme?
Nuk ka akoma te dhena mbi shkembimin e vaksinave, prandaj kush ben dozen e pare me vaksinen COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), do vazhdoje te beje edhe dozen e dyte me te njejten vaksine.
13. Cilat reaksione ka pasur vaksina?
Reaksionet e shfaqura me shpesh (me shume se 1 person ne 10) ne studimin mbi vaksinen COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) kane qene te lehta ose te moderuara dhe kane kaluar vete pak dite pas vaksinimit.
Midis tyre kane qene dhimbje dhe fryrje ne vendin e injektimit, lodhje, dhimbje koke, dhimbje muskujsh dhe artikulacionesh, temperature e te dridhura trupi. Skuqja ne vendin e injektimit dhe te vjella jane verifikuar ne me pak se 1 ne 10 persona. Krruarje ne vendin te injektimit, dhimbje gjymtyresh, zmadhim i nyjave linfatike, veshtiresi ne gjume dhe ndjesi lodhjeje kane qene jo te shpeshta, dmth ne me pak se 1 person ne 100. Dobesi e muskujve te nje pjese te fytyres (paralize facale periferike akute) eshte verifikuar rralle, ne me pak se 1 ne 1000 persona.
14. Cilat reaksione te renda kane ndodhur gjate studimit?
I vetmi reaksion i rende ka qene fryrja e nyjeve linfatike. Kjo eshte nje semundje beninje qe sherohet vete. Ne pergjithesi, reaksionet e pergjithshme kane qene me te shpeshta mbas dozes se dyte. Ne vendet ku ka filluar vaksinimi i njerezve ne mase, jane sinjalizuar reaksione allergjike. Cdo vend qe ka filluar vaksinimin do mbledhe e do vleresoje cdo sinjalizim, ne sistemin e vigjilences se ilaceve, per te vleresuar me sa me shume saktesi rrezikun e lidhur me vaksinen
15. Kush ka nje reaksion ndaj vaksines kujt duhet tia komunikoje?
Sinjalizimi i behet mjekut te familjes, si cdo reaksion nga cdo ilac, sipas rregullave te farmacovigjilances ne vend.
16. Si vleresohen personat qe nuk duhet ta bejne vaksinen?
Para vaksinimit personeli mjekesor do beje nje seri pyetjesh te thjeshta duke perdorur nje skede standarte. Nese operatori sanitar merr pergjigje te ndryshme ndaj pyetjeve, vlereson nese vaksinimi mund te behet ose shtyhet. Vlereson gjithashtu edhe kunderindikimet ose masa te vecanta, si eshte e pershkruar edhe ne skeden teknike te vaksines.
17. Eshte sinjalizuar nje variant i ri i virusit SARS-CoV-2: vaksina do jete efikase edhe kunder ketij varianti te ri?
Viruset me RNA si eshte ai i SARS-CoV-2 jane pre e mutacioneve te shpeshta, shumica e te cilave nuk e ndryshojne ne menyre te rendesishme perberjen e virusit. Shume variante te SARS-CoV-2 jane sinjalizuar deri tani gjate 2020, por deri tani keto variante nuk kane ndryshuar sjelljen e virusit. Varianti i sinjalizuar ne Angli eshte rezultati e nje serie mutacionesh te proteinave te siperfaqes se virusit, jane ne studim efektet qe keto mund te kene ne vazhdimin e epidemise, por duket gati e pa mundur nje efekt negativ mbi vaksinimin.
RASTE TE VEÇANTA
18. Kush ka patur semundjen e COVID-19, te konfirmuar, duhet ose mundet te vaksinohet?
Vaksinimi nuk ndikon keq nese ke pasur me pare semundjen COVID-19, ne te kundert, e forcon memorien imunitare, prandaj nuk eshte i vlefshem asnje test para vaksinimit. Megjithate, ata qe kane pasur semundjen COVID-19 nuk kane nevoje per nje vaksinim ne fazen e pare te fushates vaksinuese, por mund te merret ne konsiderate vaksinimi i tyre, mbasi te jene disponibel te dhenat mbi kohezgjatjen e mbrojtjes imunitare.
19. Personat me alergji mund te vaksinohen me vaksinen COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty)?
Personat me allergji te rende ose reaksione anafilaktike te renda te meparshme, ose qe jane ne dijeni se jane alergjik ndaj njerit nga perberesit e vaksines mRNA BNT162b2 (Comirnaty) duhet te konsultohen me mjekun para vaksinimt. Si per te gjitha vaksinat, edhe kjo duhet te behet nen mbikqyrjen e mjekut. Personat qe mund te shfaqin nje reaksion alergjik te rende mbas dozes se pare te vaksines nuk duhet te bejne dozen e dyte. Ne personat qe kane bere vaksinen jane pare reaksione allergjike (hipersensibiliteti). Qe kur vaksina po perdoret per vaksinimin ne mase te popullsise, jane vertetuar shume pak raste anafilaksie (reaksion allergijik i rende).
20. Grate shtatezane ose qe japin gji mund te vaksinohen?
Te dhenat e vaksines gjate shtatezanise jane akoma shume te limituara, megjithate studime ne laboratore mbi kafshet nuk kane treguar efekte te demshme gjate shtatzanise. Vaksina nuk eshte e kunderindikuar dhe nuk i perjashton grate shtatezana nga vaksinimi, sepse shtatezania, mbi te gjitha nese i kombinuar me faktore te tjere rreziku si diabeti, semundjet kardiovaskolare dhe obeziteti mund ti beje akoma me ne rrezik per nje COVID-19 te rende. Edhe pse nuk ka studime mbi gjidhenien, vaksinimi nuk duket te kete rrezik ne gjidhenien.
Ne pergjithesi, vaksinimi gjate shtatezanise dhe gjidhenies duhet te vendoset ne bashkepunim me mjekun mbasi te jene konsideruar benefitet dhe rreziqet.
21. Femijet mund te vaksinohen me vaksinen COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty)?
Kjo vaksine nuk eshte e rekomanduar per momnetin ne femije nen 16 vjec. Agjensia Europiane e Ilaceve (EMA) ka konkorduar me firmen prodhuese nje plan per studimin e vaksines te femijet.
22. Personat me imunodeficence ose me semundje autoimunitare mund te vaksinohen?
Nuk ka akoma te dhena mbi efikasitetin dhe sigurine e vaksines COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) ne personat me semundje autoimune, te cilet jane perfshire ne studimet e para. Gjate studimeve nuk jane pare shfaqje shenjash semundjesh autoimune ose inflamatore pas vaksinimit. Personat me semundje autoimune qe s’kane kunderindikime mund ta bejne vaksinen. Te dhenat ne perdorimin e vaksines ne te semuret me semundje autoimune (me sistem imunitar te dobet) jane te pakta. Edhe pse keto persona mund te pergjigjen me dobet ndaj vaksines, nuk ka pasur probleme me sigurine e vaksines ne keta persona.
Personat e imunodeprimuar mund te vaksinohen pasi mund te jene ne rrezik te larte per COVID-19 te rende.
23. Personat me semundje kronike, diabet, tumore, semundje kardiovaskolare mund te vaksinohen?
PO, jane pikerisht keto persona me ne rrezik te nje zhvillimi te rende te semundjes, ne rast infektimi nga SARSCoV-2, prandaj pikerisht ata do kene prioritet ne vaksinim
24. Personat ne terapi antikoagulante mund te vaksinohen?
Personat me terapi antikoagulante kane nje kunderindikim te pergjithshem drejt injeksioneve, prandaj ata duhen vleresuar me mjekun per rrezikun e hemorragjise ne vendin e injektimit.
25. Personat qe jane vaksinuar kunder gripit para pak kohesh a mund te bejne dhe vaksinen kunder COVID-19?
S’ka te dhena mbi nderveprimin e vaksinimit anti COVID-19 dhe vaksinave te tjera, mgjth natyra e vaksines COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) sygjeron qe eshte gati e pamundur qe te nderveproje me vaksinat e tjera. Por distanca prej 2 javeve eshte e rekomanduar.
PROCEDURAT E VAKSINIMIT
26. Kush do e injektoje vaksinen?
Vaksinimi do behet nga mjek e infermier te sherbimit te vaksinimit publik, qe vaksinojne prej vitesh dhe jane eksperte ne teknikat e vaksinimit. Duke marre parasysh vecansine e kesaj vaksine, mjeket kane marre te dhena shtese mbi menyren e pergatitjes se vaksines COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty).
27. Kujt duhet ti drejtohesh per vaksinimin?
Fushata e vaksinimit do behet ne disa faza. Ne fazat e para do vaksinohen personeli mjekesor dhe personeli i shtepive te kujdesit per pleqte, pastaj ata me ne rrezik, e keshtu me radhe
28. Sa kushton vaksinimi?
Vaksinimi do jete falas per te gjithe
29. Eshte e mundur te vaksinohesh privatisht?
JO, vaksinat per momentin do behen vetem ne strukturat publike nuk do jene disponibel ne farmaci ose ne struktura private. Eshte shume e rendesishme mos te blihen vaksina ne internet ose ne menyra alternative. Keto nuk japin asnje garanci mbi cilesine e vaksines, qe mund te jete jo vetem inefikase por edhe e demshme per shendetin.
30. Vaksina mbron vetem personin e vaksinuar apo dhe familiaret e tij?
Vaksina mbron personin, por nese do jemi shume qe do vaksinohemi, mund te ulim pjeserisht qarkullimin e virusit dhe te mbrojme edhe personat qe nuk mund te vaksnohen: vaksinimi behet per te mbrojtur veten por edhe komunitetin ku jetojme.
31. Vaksinimi do na lejoje te kthehemi ne jeten e meparshme?
Edhe pse efikasiteti i vaksines COVID-19 mRNA BNT162b2 eshte shume i larte (mbl 90%) do egzistoje gjithmone nje pjese e te vaksinuarve qe nuk do zhvillojne mbrojtjen imunitare, dhe akoma nuk e dime ne menyre definitive nese vaksina ndalon vetem manifestimin e semundjes apo edhe transmetimin e infeksionit.
Ja pse te jesh i vaksinuar nuk te jep nje “certifikate lirie” por duhet te vazhdohet me sjelljet korrekte e me masat parandaluese per te ndaluar infektimin.
32. Do kete vaksine per te gjithe?
Qeveria italiane, nepermjet procedurave europjane, ka prenotuar blerjen e mbi 200 milion doza vaksine kunder COVID-19 nga 6 prodhues te ndryshem. Nuk do kete zgjidhje te lire mbi cilen vaksine te preferosh: vaksina e disponueshme ne ate moment e ne ate vend, do ofrohet nga sherbimi shendetsor, me garanci te plote mbi sigurine dhe efikasitetin e saj.
33. Cfare shiringash do perdoren?
Vaksinimi do beher me nje shiringe speciale sterile njeperdorimshe me sistem bllokimi te ages (Luer Lock) per per te evituar daljen pa dashje; aget sterile njeperdorimshe kane dhe lidhje te bllokuar (DM 28/9/89)
34. Do vaksinohen vetem qytetaret italian?
Sipas skemes se prioritetit te percaktuar ne Planin e vaksinimit, do vaksinohen te gjithe personat qe ndodhen ne territorin italian, rezident, me apo pa “permesso di soggiorno” sipas artikullit 35 mbi imigrimin.
35. Cfare dokumentash do duhen per vaksinimin?
Nje dokumnt identiteti i vlefshme dhe karta shendetsore. Mund te duhet dhe dokumentacioni shendetesor qe te ndihmoje mjekun vaksinues per te vleresuar gjendjen fizike te personit.
Përkthyer nga mjekja Arvena Hila
